● 유럽, CE – MDR
MDR 2017/745에 따라 2017년 기존 MDD를
폐지하고 유럽에서 새롭게 지정된 법규.
MDR 관련하여 MDCG 가이드라인은
꾸준히 새롭게 제정되고 있으며, 모든 신규
규정을 이해 하여야 진행 가능합니다.
● 주요 내용
- 위험관리 강화
A. 주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무
B. 발암, 기형, 생식 장애 유발 물질(CMR)에 대한 요구사항 강화
C. 특정 기기를 제외하고 Class
IIb 및 Class III 등급에
대한 임상평가 검토에 전문가 패널의 참여 유럽연합 차원의
데이터베이스 EUDAMED
구축
D. UDI, 제조자 및 유럽대리인, 인증원 및 인증서, 임상 시험, 시판 후 경계 및 추적 관찰 정보 등록
- 기술문서 요구사항 강화 및 지속적인 업데이트
A. EN ISO 13485에서 요구하는 설계/개발자료 일체
B. 제조공정(SOP등)의 감시/검사/시험기준 및 방법
C. 전체 공급자 목록, 각 공급자가 제공하는 제품 및 서비스, 그들이 보유하는 인증서, 주요 공급자에 대한 관리감독 방안, 공급 계약서
- 이식형 및 고위험군에 대한 유럽 인구를 대표하는 임상 시험 요구사항
특정 기기들을 제외하고 이식형 기기 또는 Classs III등급의
기기는 유럽 인구를 대표할 수 있는 논리가 수립된
임상시험보고서 제출
● MTGS 서비스개요
MDR 등급분류
& 미팅 및
진행방향 논의 > 기술문서
검토 및 작성 가이드 >
NB선정
및 심사 내용 지원 >보완 내용
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